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中華人民共和國農業農村部公告 第601號
日期:2022-09-22 作者:畜牧獸醫局 來源:畜牧獸醫局

根據《獸藥管理條例》《獸藥產品批準文號管理辦法》有關規定,我部組織制定了《實行比對試驗的獸藥品種目錄(第五批)》及相關要求,現予發布,自發布之日起執行。

特此公告。

 

附件:實行比對試驗的獸藥品種目錄(第五批)及有關

      要求

                           

                             農業農村部

                            2022917


附件

實行比對試驗的獸藥品種目錄(第五批)

及有關要求

 

    一、進口注冊獸藥產品

序號

獸藥名稱

生產廠名稱

公告號

BE

臨床驗證

休藥期驗證

1

非潑羅尼

甲氧普烯

雙甲脒滴劑

梅里亞有限公司法國吐魯茲生產廠
MERIALToulouse

1987

 

 

2

過硫酸氫鉀復合物粉

夸克英國有限公司
Quat–Chem Limited

517

/

/

/

3

馬來酸

奧拉替尼片

碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠
Zoetis LLC Kalamazoo
,USA

469

/

/

4

美洛昔康

注射液

Labiana 生命科學制藥廠
Labiana Life Sciences S.A.

479

 

 

5

乳酸溶液

利拉伐公司美國生產廠
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing

517

/

/

/

6

頭孢氨芐片

法國詩華動物保健公司

CEVA SANTE ANIMALE S.A.

462

/

/

    二、新獸藥產品

序號

獸藥

名稱

研制單位

公告號

BE

臨床驗證

休藥期

驗證

1

布舍瑞林

寧波三生生物科技股份有限公司、中國農業大學

554

/

/

/

2

二氧化氯

溶液

中國農業科學院飼料研究所、廣東溫氏大華農生物科技有限公司、中牧實業股份有限公司黃岡動物藥品廠、湖南喜愛迪生物科技有限責任公司

463

/

/

/

3

鮭魚促性腺激素釋放激素類似物

寧波市三生藥業有限公司

520

/

/

/

4

鮭魚促性腺激素釋放激素類似物

寧波第二激素廠

528

/

/

/

5

卡貝縮宮素

寧波第二激素廠

554

/

/

/

6

卡貝縮宮素

注射液

寧波第二激素廠

554

/

/

/

7

克林霉素

磷酸酯顆粒

瑞普(天津)生物藥業有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司

518

 

 

8

匹莫苯丹

北京衛寵醫藥科技有限公司、北京廣博德賽醫藥技術開發有限責任公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司

559

/

/

/

9

鹽酸特比萘芬噴霧劑

天津市保靈動物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司

528

 

 

10

鹽酸溴己新可溶性粉

齊魯動物保健品有限公司

520

 

 

    三、其他化藥產品

序號

獸藥名稱

研制單位

公告號

BE

臨床驗證

休藥期

驗證

1

泰拉霉素

艾美科?。ㄖ袊┥镝t藥有限公司和天津市中升挑戰生物科技有限公司

548

/

/

/

2

泰拉霉素

山東魯抗舍里樂藥業有限公司

539

/

/

/

四、修訂內容

刪除獸藥比對試驗目錄(第一批)(農辦醫〔201632號)“一、進口注冊產品”中第28條非潑羅尼甲氧普烯雙甲脒滴劑。

 

備注:1.農業農村部公告第486號發布的托曲珠利內服混懸液、公告第539號和第548號發布的泰拉霉素注射液、公告第554號發布的布舍瑞林注射液、公告第559號發布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575號發布的頭孢泊肟酯片,均為仿制藥,需與原研品進行比對。

2.取得《進口獸藥注冊證書》《新獸藥注冊證書》以及農業農村部公告發布的其他需進行比對的品種,對無法通過市場購買獲得參比品的,可參照化學藥品注冊分類及注冊資料要求(原料三類、制劑參照五類)進行文號申報,屬于新獸藥的需待其監測期滿后方可申報。

 

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